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02/02/18
Medicamento genérico leva até 5 anos para ser liberado pela Anvisa
Medicamento genérico leva até 5 anos para ser liberado pela Anvisa; agência promete acabar com espera até julho deste ano
Da redação

Medicamentos genéricos ou similares bateram o recorde de até 1.741 dias (quatro anos e dez meses) para ter o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e serem vendidos nas farmácias, em 2017. Os remédios que estão na fila de prioridade levam cerca de 370 dias para a conclusão da análise. O tempo de espera no ano passado foi maior que o de 2015, quando atingiu 1.097 dias (três anos)

Até o dia 25 de janeiro, a Anvisa tinha 341 medicamentos genéricos e similares esperando análise. Constam na lista 92 pedidos de registro feitos entre 2012 e 2013; além de 152 nos anos de 2014 e 2015. Trinta petições apresentadas no ano passado ainda aguardavam desfecho no começo de 2018. A situação era a mesma para outros 49 processos de genéricos e similares de 2016.

A agência diz que esses processos mais antigos (de 2008 a 2012) foram substituídos na fila pelas empresas por outras posições e que causam "uma falsa impressão"  de que eles permanecem aguardando análise. A lei 13.411/2016 obriga a Anvisa a cumprir prazos máximos para o registro de qualquer medicamento, que não podem ultrapassar um ano. O texto também permite à agência prorrogar esse tempo em até um terço, “mediante decisão fundamentada”.

A primeira versão genérica de cada princípio ativo ganha prioridade na análise da Anvisa. Porém, a segunda já entra na fila normal. Na opinião do diretor de acesso da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), Pedro Bernardo, esse é um fator prejudicial. "A Anvisa tenta priorizar casos em que o produto é único no mercado, mas o restante cai no procedimento padrão. O fato de você ter o segundo, terceiro ou quarto genérico não quer dizer que ele seja menos importante. A concorrência é benéfica para os consumidores", explica.

A presidente da PróGenéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos), Telma Salles, afirma que “ampliar o acesso da população a medicamentos é um desafio, sob todos os aspectos” e acrescenta que também há problemas relacionados à patente. "A Anvisa fez esforços, vem fazendo, mas precisamos de estrutura. O INPI [Instituto Nacional da Propriedade Industrial] está com estrutura deficitária e é um gargalo muito grande. Um fármaco demora em média 14 anos para ser analisado. Isso é perverso. Às vezes, uma patente já venceu lá fora e nós não vamos ter esse produto aqui por causa da demora", pondera a gestora.

A Anvisa já despachou um passivo de aproximadamente 2.000 registros.

O montante total de genéricos registrados caiu 17% em 2017, na comparação com o ano anterior (veja gráfico abaixo). Já a liberação de genéricos inéditos, aquele que é a primeira versão no mercado, teve uma média de duas por mês no primeiro semestre do ano passado. Em 2016, a média mensal foi de três registros aprovados.

O ex-diretor-presidente da Anvisa (1999-2003) e professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, Gonzalo Vecina Neto, aponta problemas de gerenciamento durante alguns anos. "Sempre houve um acúmulo de trabalho na análise dos medicamentos que são cópias. Mas houve um desleixo e a agência começou a atrasar muito. [...]
 O registro de um medicamento é um processo. Se ele não for gerenciado, haverá problema na produção esperada. Eu acho que nós tivemos problemas de gestão em alguns momentos ao longo da vida da agência", comenta Venica.


A empresa criadora de um medicamento detém exclusividade sobre a fórmula ou venda pelo período de 20 anos, tempo que pode ser aumentado a depender do tempo que o INPI demorou para analisar o caso. Somente passado isso, existe a quebra da patente e outros fabricantes podem requerer uma versão genérica à Anvisa, mediante apresentação de estudos e testes.

Três em cada dez remédios vendidos nas farmácias brasileiras em 2016 eram genéricos. A proporção foi praticamente a mesma para os similares, segundo dados do mercado. O setor diz ainda que 79% dos consumidores compra ou já comprou genéricos.

Foram vendidas 1,2 bilhão de unidades de medicamentos genéricos em 2017, alta de 11,78% em relação ao ano anterior, segundo a PróGenéricos. Segundo a entidade, esse tipo de medicamento custa, em média, 60% a menos do que os de referência.

Os laboratórios lançaram 14 novos genéricos no mercado em 2017, de acordo com a PróGenéricos. Alguns deles usados para tratamento de leucemia aguda, câncer de próstata metastático e outros tipos de cânceres, além de medicamentos para diabetes, osteoporose e transtorno de déficit de atenção.

A Anvisa diz que “as estratégias adotadas atualmente estimam o fim da fila de registro de genéricos e similares até o final de julho deste ano”.

A Gerência de Avaliação de Tecnologia e Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) conta com 48 especialistas, sendo metade deles remanejada de outras áreas na metade do ano passado para agilizar os processos. Além disso, a Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER) tem oito profissionais.

Além da avaliação de genéricos e similares, esse grupo também é responsável pela avaliação de medicamentos novos e inovadores, cuja fila tinha 97 petições em 25 de janeiro.

“Historicamente, o volume de entrada de novas petições sempre foi superior à disponibilidade de força de trabalho na agência. O acúmulo foi progressivo no decorrer dos anos, e a reposição de servidores que se aposentaram ou que deixaram a Anvisa não foi suficiente para garantir a quantidade adequada de pessoal disponível para análise de petições”, diz nota enviada pelo órgão.

Procurado, o INPI confirmou que o tempo médio para análise de fármacos era de 13,4 anos ao final de 2017. No entanto, o instituto acrescenta que "foi obtido um grande avanço no exame desses pedidos de patente, com a publicação da Portaria Conjunta nº 1/2017, entre o INPI e a Anvisa, definindo os procedimentos adotados pelas duas instituições para a análise de pedidos referentes a produtos e processos farmacêuticos".

"Também a publicação, pelo INPI, das Diretrizes de Exames de Pedidos na Área de Química, já vem proporcionando ganhos para a redução do número de pedidos aguardando exame e a perspectiva de diminuição do tempo de decisão", acrescenta o INPI. 



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